GMP纯化水设备，贵州医药纯水设备

三种制备医药行业用超纯水的工艺比较

　　目前制备电子工业用超纯水的工艺基本上是以上三种，其余的工艺流程大都是在以上三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下面：

　　1、第一种采用离子交换树脂其优点在于初投资少，占用的地方少，但缺点就是需要经常进行离子再生，耗费大量酸碱，而且对环境有一定的破坏。

　　2、第二种采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备，其特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高，但离子设备再生周期相对要长，耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。但对环境还是有一定的破坏性。

　　3、第三种采用反渗透作预处理再配上电去离子(EDI)装置，这是目前制取超纯水经济，环保用来制取超纯水的工艺，不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水，对环境没什么破坏性。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。

医用超纯水的水质标准

　　2000版药典标准。

　　GMP标准。

　　电阻率：≥15MΩ.CM。

　　电导率：≤0.5μS。

　　氨≤0.3μg/ml。

　　硝酸盐≤0.06μg/ml。

　　重金属≤0.5μg/ml。

应用场合

　　纯化水：符合中国药典标准

　　1、制备注射用水(纯蒸汽)的水源。

　　2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料后一次洗涤用水。

　　3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。

　　4 非无菌药品的配料。

　　5、非无菌药品原料精制。

　　注射用水：符合中国药典标准

　　1、无菌产品直接接触药品的包装材料后一次精洗用水。

　　2、注射剂、无菌冲洗剂配料。

　　3、无菌原料药精制。

　　4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的后洗涤用水。

　　纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准

　　1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理 。

　　2、培养基的湿热灭菌。